| 器械名称 | 腰椎固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20220294号 |
| 备案人名称 | 河北新才医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 衡水市冀州区西环路西侧、永兴路北侧（冀州市银泰企业服务有限公司院内） |
| 生产地址 | 衡水市冀州区西环路西侧永兴路北侧（冀州市银泰企业服务有限公司院内） |
| 型号规格 | XCYA 型(普通型XCYA01)； XCYB 型 (舒适型 XCYB01)；XCYC 型(两用型 XCYC01)；YD 型 (全弹型 YD01、YD02、 YD03、YD04、YD05、YD06加宽型、YD07)。按尺寸分为特特大号 (XXL) 、特大号 (XL)、大号 (L)、 中号 (M)、小号 (S)。 |
| 产品描述 | 腰椎固定带由丝光棉复合布、皮革、针织布、松紧带、海绵、粘扣、铝板、钢板、网眼布、尼龙带、牛津布加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折外固定。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-07-05 |
| 变更情况 | 2023年03月14日 型号/规格由“XCYA型（普通型XCYA01）；XCYB型（舒适型XCYB01)；XCYC型(两用型XCYC01）；YD型（全弹型YD01、YD02、YD03、YD04、YD05)”变更为“XCYA 型(普通型XCYA01)； XCYB 型 (舒适型 XCYB01)；XCYC 型(两用型 XCYC01)；YD 型 (全弹型 YD01、YD02、 YD03、YD04、YD05、YD06加宽型、YD07)。按尺寸分为特特大号 (XXL) 、特大号 (XL)、大号 (L)、 中号 (M)、小号 (S)。”;产品描述由“采用丝光棉复合布、皮革、针织布、松紧带、海绵、粘扣、铝板、钢板、网眼布、尼龙带、牛津布加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“腰椎固定带由丝光棉复合布、皮革、针织布、松紧带、海绵、粘扣、铝板、钢板、网眼布、尼龙带、牛津布加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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