| 器械名称 | 胸腰椎椎间融合器工具包 |
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| 备案号 | 粤深械备20211140号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 型号规格 | 一份/套 |
| 产品描述 | 胸腰椎椎间融合器工包由试模、梯形铲、开口锥、椎间牵开器、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨锤、打入器、植骨器、骨锉和骨科用扳手组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：1.试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。2.梯形铲：由刀柄和刀头组成。刀头采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。3.开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。4.椎间牵开器：产品为锐型钩状结构，手动操作。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。5.骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。6.骨铰刀：由手柄或接头和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。7.快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。8.骨锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。9.打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。10.植骨器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。11.骨锉：由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。12.骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于椎间融合器安装手术过程的配套使用。各组件预期用途如下： 1.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 2.梯形铲：用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。 3.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 4.椎间牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。 5.骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。 6.骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 7.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 8.骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 9.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 10.植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 11.骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 12.骨科用扳手：用于辅助将植入物、骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
