| 器械名称 | 颈椎椎间融合器工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211104号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 型号规格 | 1份/套 |
| 产品描述 | 颈椎椎间融合器工包由试模、骨锉、植骨器、骨科用夹持器、骨锤、颈椎撑开器、骨科用螺丝刀和打入器组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：1.试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。2.植骨器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。3.颈椎撑开器：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。4.骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性灭菌。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。5.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。6.骨锉：由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用7.骨锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。8.打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 |
| 预期用途 | 适用于颈椎手术过程的配套使用。各组件预期用途如下： 试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 2.植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 3.颈椎撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 4.骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持器械，手术结束前取出。 5.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。。 6.骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。。 7.骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 8.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
