| 器械名称 | 通用脊柱融合手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210030号 |
| 备案人名称 | 深圳唯奥医疗技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙华区大浪街道浪口社区华荣路496号德泰工业区4号厂房4层，龙华区大浪街道浪口社区英泰路147号五层 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区大浪街道浪口社区英泰路147号五层 |
| 型号规格 | SF-1、SF-2、SF-3、SF-4 |
| 产品描述 | 通用脊柱融合手术器械包由骨锯、骨刮匙、骨科用夹持器、骨凿、骨导引器、套管、骨科定位器、刮匙、骨科手术器械通用手柄、骨铰刀、植骨漏斗以上 已备案产品组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 1.骨锯：扁平的手术切割器械，有锯齿刃口。带有附属手柄。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于截锯骨骼。2.骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。 3.骨科用夹持器：骨科用夹持器为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。4.骨凿：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 5.骨导引器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 6.套管：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。与气动或电动工配合使用，用于主机与工之间的连接或保护。7.骨科定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。用于定位、导向和保护。 8.骨科手术器械通用手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 9.刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。 10.植骨漏斗：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 11骨铰刀：由手柄和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 |
| 预期用途 | 本产品用于脊柱融合手术。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
