| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20210001号 |
| 备案人名称 | 新乡市利群医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇总部产业园B区3号4号 |
| 生产地址 | 地址1：河南省新乡市长垣市蒲西蒲城大道19号 地址2：河南省新乡市长垣市满村镇总部产业园B区3号4号 |
| 型号规格 | 规格：2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、14ml、16ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml。 |
| 产品描述 | 本产品由含灭活型保存液或含非灭活型保存液的试管及护帽组成。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-10 |
| 变更情况 | 由按保存液装量不同分为9种规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0。变更为；规格：2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、14ml、16ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml。 根据河南省药品监督管理局综合处（豫药监综械注【2022】46号）的要求，将一次性使用病毒采样管的的性能要求及结构组成，按照《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测采样配套用拭子和样本保存管（含保存液）产品质量管理指南（试行）》的要求进行变更。变更时间2022年8月23日住所由“河南省新乡市长垣市蒲西蒲城大道19号”变更为“河南省新乡市长垣市满村镇总部产业园B区3号4号”，生产地址由“河南省新乡市长垣市蒲西蒲城大道19号”变更为“地址1：河南省新乡市长垣市蒲西蒲城大道19号 地址2：河南省新乡市长垣市满村镇总部产业园B区3号4号”变更日期2023年1月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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