| 器械名称 | 一次性使用采样器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200832号 |
| 备案人名称 | 广州为德医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市增城区新塘镇塘美村大塱（厂房A1）四楼 |
| 生产地址 | 广州市增城区新塘镇塘美村大塱（厂房A1）四楼 |
| 型号规格 | WD-N-15A、WD-N-15B、WD-M-15A、WD-M-15B、WD-M-15C、WD-M-15D、WD-N-08A、WD-N-09A、WD-N-10A、WD-N-10B、WD-F-08A、WD-F-15A、WD-F-15B |
| 产品描述 | 由拭子组成。非无菌提供。细菌菌落总数≤200CFU/支、真菌菌落总数≤100CFU/支、不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-28 |
| 变更情况 | 2021年01月15日,型号/规格由“WD-N-15A、WD-M-15A、WD-C-23A、WD-C-23B”变更为“WD-N-15A、WD-M-15A、WD-M-15B、WD-M-15C”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集。”。 产品技术要求变更。 2021年01月22日,型号/规格由“WD-N-15A、WD-M-15A、WD-M-15B、WD-M-15C”变更为“WD-N-15A、WD-N-15B、WD-M-15A、WD-M-15B、WD-M-15C、WD-M-15D”。 产品技术要求变更。 2021年09月16日,型号/规格由“WD-N-15A、WD-N-15B、WD-M-15A、WD-M-15B、WD-M-15C、WD-M-15D”变更为“WD-N-15A、WD-N-15B、WD-M-15A、WD-M-15B、WD-M-15C、WD-M-15D、WD-N-08A、WD-N-09A、WD-N-10A、WD-N-10B、WD-F-08A、WD-F-15A、WD-F-15B”。 产品技术要求变更。 2022年11月28日,产品描述由“由拭子组成。非无菌提供。”变更为“由拭子组成。非无菌提供。细菌菌落总数≤200CFU/支、真菌菌落总数≤100CFU/支、不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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