| 器械名称 | 正畸辅助器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191293号 |
| 备案人名称 | 广州欧欧医疗科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316号 |
| 生产地址 | 广州市开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316、广州市黄埔区连云路8号13栋203房 |
| 型号规格 | 正畸托槽安置器：型号分为：Oscrew-01、Oscrew-02、O-Lock、O-Hook；规格分为：1颗/盒、10颗/盒、20颗/盒、40颗/盒。 旋入扳手：型号为O-Key-01；规格为：1把/包。 |
| 产品描述 | 由正畸托槽安置器和旋入扳手组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.正畸托槽安置器：由六角头和旋杆组成。手持手动器械。非无菌提供。 2. 旋入扳手：由旋入手柄及旋入头组成。采用金属材料制成。手持手动器械，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 牙科手术器械。包内各器械的预期用途如下：正畸托槽安置器：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除；旋入扳手：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 |
| 备注 | 该产品为组合包。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-24 |
| 变更情况 | 2022年03月31日,预期用途由“正畸托槽安置器：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 旋入扳手：用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗。”变更为“牙科手术器械。包内各器械的预期用途如下：正畸托槽安置器：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除；旋入扳手：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。”；产品描述由“正畸托槽安置器：按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。 旋入扳手：由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。”变更为“由正畸托槽安置器和旋入扳手组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.正畸托槽安置器：由六角头和旋杆组成。手持手动器械。非无菌提供。 2. 旋入扳手：由旋入手柄及旋入头组成。采用金属材料制成。手持手动器械，非无菌提供。”。 2023年02月24日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316号”变更为“广州市开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316、广州市黄埔区连云路8号13栋203房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
