| 器械名称 | 肩关节固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150293号 |
| 备案人名称 | 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房 |
| 型号规格 | KLH-02S、KLH-02L、KLH-02AS、KLH-02AL |
| 产品描述 | 采用EVA高分子材料、织物、皮革、不锈钢钉扣制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折、软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-07 |
| 变更情况 | 2016年06月16日,备案人名称由 “广州科莱瑞迪医疗器材有限公司” 变更为 “广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司” 2016年06月16日,备案人组织机构代码由 “72564194-8” 变更为 “91440116725641948J” 2017年02月21日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”; 2018年07月19日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。 2021年03月17日,预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体肩关节的外固定或支撑。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴肩关节体表，通过限制肩关节活动，达到保持肢体稳定目的。无源产品。”。 2022年11月07日,型号/规格由“KLH-02S KLH-02L”变更为“KLH-02S、KLH-02L、KLH-02AS、KLH-02AL”；预期用途由“用于对人体肩关节的外固定或支撑。”变更为“用于骨折、软组织等损伤的外固定。”；产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴肩关节体表，通过限制肩关节活动，达到保持肢体稳定目的。无源产品。”变更为“采用EVA高分子材料、织物、皮革、不锈钢钉扣制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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