| 器械名称 | 造口底盘 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20230012号 |
| 备案人名称 | 上海康凯来医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路 218 弄 6 号 3 层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路 218 弄 6 号 3 层 |
| 型号规格 | 2833-N01、2833-N02、2833-N05 |
| 产品描述 | 通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-11 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求变化详见附件对比表 2. 产品说明书变化详见附件对比表;2023-08-02,产品描述变更：删去附有粘胶剥离剂内容的描述，详见附件 技术标准变更： 2.4 底盘粘胶的剥离强度 底盘粘胶的剥离强度每 10mm 宽度小于2N/mm。 变更为： 2.4 底盘粘胶的剥离强度 底盘粘胶的剥离强度每 25mm 宽度大于2.5N/mm。;2024-06-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
