| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 冀邯械备20230003号 |
| 备案人名称 | 河北康济药械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号 |
| 型号规格 | 长(50mm-200mm)×宽(20mm-200mm)、φ(50mm-200mm) |
| 产品有效期 | 二年 |
| 产品描述 | 医用退热贴由卡波姆、甘油、三乙醇胺、吐温-80、水、背衬层和防粘层组成。外套由医用无纺布或水刺布制成的背衬层、固定器由聚乙烯薄膜制成的覆盖层。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作 用的成分。不包含附录所列成分。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 邯郸市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-01-17 |
| 变更情况 | 2023年09月19日，备案人住所由“河北省邯郸市肥乡区肥乡镇长安路西段南侧”变更为“河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号”;生产地址由“河北省邯郸市肥乡区辛安镇建设街南段东侧”变更为“河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号”。 2023年02月16日，产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。”变更为“医用退热贴由卡波姆、甘油、三乙醇胺、吐温-80、水、背衬层和防粘层组成。外套由医用无纺布或水刺布制成的背衬层、固定器具由聚乙烯薄膜制成的覆盖层。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作 用的成分。不包含附录所列成分。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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