| 器械名称 | PROFUSE椎间融合器手术器械包 |
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| 备案号 | 沪闵械备20230028号 |
| 备案人名称 | 上海锐植医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层；上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层 |
| 型号规格 | PROFUSE椎间融合器手术器械包由标配工和选配工组成： 标配工：骨科用神经根拉钩-神经拉钩(大)、骨科用神经根拉钩-神经拉钩(小)、骨科用神经根拉钩-剥离子、试模(7)、试模(9)、试模(11)、试模(13)、快装手柄、刮刀-侧面刮匙(大)、刮刀-侧面刮匙(中)、刮刀-侧面刮匙(小)、刮刀-圆形刮刀(大)、刮刀-圆形刮刀(中)、刮刀-圆形刮刀(小)、植骨漏斗、植骨器-植骨棒、滑锤、打入器、植骨块嵌入器-植骨台、植骨块嵌入器-压骨棒、骨撬--加深器、融合器植入物盒、工盒组成。 选配工：上述所有标配工、骨凿8、骨凿10组成。 |
| 产品描述 | 标配工：骨科用神经根拉钩-神经拉钩(大)：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。骨科用神经根拉钩-神经拉钩(小)：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。骨科用神经根拉钩-剥离子：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。试模(7)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。试模(9)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。试模(11)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。试模(13)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。刮刀-侧面刮匙(大)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。刮刀-侧面刮匙(中)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。刮刀-侧面刮匙(小)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。刮刀-圆形刮刀(大)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。刮刀-圆形刮刀(中)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。刮刀-圆形刮刀(小)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。植骨漏斗：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。植骨器-植骨棒：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢、硅胶材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。滑锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。植骨块嵌入器-植骨台：脊柱手术配套手术工。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。植骨块嵌入器-压骨棒：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨撬--加深器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。融合器植入物盒：采用高分子材料制成。工盒：采用铝合金5052、304、硅胶制成。 选配工：上述所有标配工。骨凿8：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。刀片为不锈钢材料手柄采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨凿10：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。刀片为不锈钢材料手柄采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | PROFUSE椎间融合器手术器械包主要用于在胸腰椎椎间融合手术中与植入物配合使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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