| 器械名称 | 脊柱手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 皖合械备20220168号 |
| 备案人名称 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3＃厂房D区3层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3＃厂房D区3层 |
| 型号规格 | GZA-001~GZA-006，长度10mm~600mm，每隔10mm为一个规格，直径φ1mm~φ20mm每隔1mm为一个规格; KLQ-001、KLQ-002,长度10mm~600mm，每隔10mm为一个规格，直径φ1mm~φ20mm每隔1mm为一个规格; GMB-001~GMB-009,头部宽度1~50mm，每隔0.1mm为一个规格; SJG-001~SJG-006,长度10mm~600mm，每隔5mm为一个规格，宽度φ1mm~φ20mm每隔1mm为一个规格，角度1°~180°，每隔1°为一个规格; GCH-001~GCH-006,重量0.1kg~10kg，每隔0.01kg为一个规格，直径φ10mm~φ100mm每隔0.1mm为一个规格; DYQ-001~DYQ-005,长度10mm~600mm，每隔1mm为一个规格，直径φ1mm~φ20mm每隔0.5mm为一个规格; QKQ-001~QKQ-005, 长度10mm~600mm，每隔1mm为一个规格，宽度φ1mm~φ20mm每隔0.5mm为一个规格; SHQ-001~SHQ-008,长度150mm~350mm，每隔1mm为一个规格，刃宽1mm~8mm每隔0.1mm为一个规格，头部角度90°~180°，每隔1°为1个规格; YGQ-001~YGQ-004,长度150mm~350mm，每隔1mm为一个规格，刃宽1mm~10mm每隔0.1mm为一个规格，头部角度80°~150°，每隔1°为1个规格. |
| 产品描述 | 脊柱手术器械包包含骨凿(产品描述：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时修正骨骼、取骨和凿骨。)、开路器(产品描述：骨科手术配套基础工。采用不锈钢、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。)、骨膜剥离器(产品描述：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或户型的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。)、骨科用神经根拉钩(产品描述：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。)、骨锤(产品描述：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。)、骨导引器(产品描述：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢、钛合金、高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。)、胸腰椎微创牵开器(产品描述：各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术中显露手术视野。)、椎板咬骨钳(产品描述：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于咬取死骨或修整骨残端。)、髓核钳(产品描述：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途:用于骨科手术中咬除组织或息肉。)包内所有产品均为第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械)，组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 适用于脊柱手术中完成各种手术操作。 |
| 备案单位 | 合肥市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-23 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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