| 器械名称 | 膝关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京密械备20220022号 |
| 备案人名称 | 北京蓝拓医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 生产地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 型号规格 | 膝关节、MEGASYSTEM-C器械、RK器械、股骨旋转定位配套器械、膝翻7件 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 1. 胫骨垫片试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 2. 骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3. 关节手术用手柄：关节手术配套手术工。采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 4. 关节假体试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 5. 胫骨托试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 6. 快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 7. 滑锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 8. 髓腔锉：通常由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 9. 试模把持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 10. 胫骨截骨定位工：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 11. 胫骨垫片试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 12. 骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 13. 关节假体打拔器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 1. 胫骨垫片试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 2. 骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和保护。 3. 关节手术用手柄关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 4. 关节假体试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 5. 胫骨托试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 6. 快装手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 7. 滑锤用于骨科手术时作敲击、撬拨。 8. 髓腔锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 9. 试模把持器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 10. 胫骨截骨定位工用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 11. 胫骨垫片试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 12. 骨科用扳手用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 13. 关节假体打拔器用于安装或拆卸假体或试模。 |
| 备案单位 | 北京市密云区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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