| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20160182号 |
| 备案人名称 | 安平县世恒医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安平县徘徊村西300米处 |
| 生产地址 | 安平县徘徊村西300米处 |
| 型号规格 | 按使用部位不同可分为:升降颈托(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型)、颈托(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型)、高分子颈托、四合一颈托、高分子颈围领、海棉颈围领(Ⅰ型、Ⅱ型)、塑料颈围领、硬式颈围领、儿童颈托(Ⅰ型、Ⅱ型)、桡骨腕部支(直型)、塑型桡骨支Ⅰ型、上翻桡骨支、前臂支、超肩外科颈支Ⅰ型、肱骨髁上支、髁间支Ⅰ型、前臂超关节支、粗隆间支Ⅰ型、膝部下肢支Ⅰ型、胫腓骨支Ⅰ型、胫腓超踝支Ⅰ型、可调式髋关节支、可调式胫腓超踝支、踝骨支Ⅰ型、股胫腓支Ⅰ型、股骨支、膝踝支、超踝托支Ⅰ型、塑型桡骨支Ⅱ型、塑料桡骨支、塑料前臂托支、塑料前臂固定支、超肩外科颈支Ⅱ型、髁间支Ⅱ型、粗隆间支Ⅱ型、膝部下肢支Ⅱ型、胫腓骨支Ⅱ型、胫腓超踝支Ⅱ型、踝骨支Ⅱ型、股胫腓支Ⅱ型、塑料髌骨支、塑料小踝托支、塑料踝夹支、可调式膝部下肢支、超踝托支Ⅱ型、可调式股胫腓支。按尺寸分为：大号、中号、小号。 |
| 产品描述 | 采用塑料支架、塑料板、高分子泡沫板、尼龙粘扣、固定环、复合布和铆钉材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-08-18 |
| 变更情况 | 型号或规格由“按使用部位不同可分为: 颈托Ⅰ型(分体式)、颈托Ⅱ型(一体式)、肱骨外科颈固定支具、超肩外科颈固定支具、前臂固定支具、桡骨下端固定支具、桡骨腕部固定支具、髁间固定支具、股胫腓固定支具、膝部下肢固定支具、胫腓骨固定支具、胫腓超踝固定支具、踝骨固定支具、髌骨固定支具。 按使用对象不同分为成人、儿童，按尺寸不同为大、中、小号。”变更为“按使用部位不同可分为:升降颈托(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型）、颈托(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型）、高分子颈托、四合一颈托、高分子颈围领、海棉颈围领（Ⅰ型、Ⅱ型）、塑料颈围领、硬式颈围领、儿童颈托(Ⅰ型、Ⅱ型）、桡骨腕部支具（直型）、塑型桡骨支具Ⅰ型、上翻桡骨支具、前臂支具、超肩外科颈支具Ⅰ型、肱骨髁上支具、髁间支具Ⅰ型、前臂超关节支具、粗隆间支具Ⅰ型、膝部下肢支具Ⅰ型、胫腓骨支具Ⅰ型、胫腓超踝支具Ⅰ型、可调式髋关节支具、可调式胫腓超踝支具、踝骨支具Ⅰ型、股胫腓支具Ⅰ型、股骨支具、膝踝支具、超踝托支具Ⅰ型、塑型桡骨支具Ⅱ型、塑料桡骨支具、塑料前臂托支具、塑料前臂固定支具、超肩外科颈支具Ⅱ型、髁间支具Ⅱ型、粗隆间支具Ⅱ型、膝部下肢支具Ⅱ型、胫腓骨支具Ⅱ型、胫腓超踝支具Ⅱ型、踝骨支具Ⅱ型、股胫腓支具Ⅱ型、塑料髌骨支具、塑料小踝托支具、塑料踝夹支具、可调式膝部下肢支具、超踝托支具Ⅱ型、可调式股胫腓支具。按尺寸分为：大号、中号、小号。”；预期用途由“用于骨折外固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更时间2018年11月08日；备案人-注册地址由“”变更为“安平县徘徊村西300米处”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具，可重复使用。”变更为“采用塑料支架、塑料板、高分子泡沫板、尼龙粘扣、固定环、复合布和铆钉材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更时间2022年08月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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