| 器械名称 | 上肢固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20210077号 |
| 备案人名称 | 河南驼人骨科医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长垣市南蒲纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲纬七路中段路南 |
| 型号规格 | 型号：TR-EF左肘关节固定器、TR-EF右肘关节固定器、TR-WF左腕关节固定器、TR-WF右腕关节固定器、TR-EWF左肘腕关节固定器、TR-EWF右肘腕关节固定器、TR-SEWF左肩肘腕固定器、TR-SEWF右肩肘腕固定器。 规格：S、M、L |
| 产品描述 | 肘关节固定器由支架、支架扣、绑带、内衬、滑扣、连接件、吊带组成；腕关节固定器由支架、绑带、内衬组成；肘腕关节固定器由支架、支架扣、绑带、内衬、连接件、吊带组成；肩肘腕关节固定器由支架、支架扣、吊带、内衬、滑扣、连接件、绑带、护板组成。由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成，穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体上肢的外固定或支撑 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-06 |
| 变更情况 | 按照《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）中19医用康复器械-04矫形固定器械-02固定器的要求在产品描述中增加“不具备矫形功能”内容。变更时间2022年4月6日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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