| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20200063号 |
| 备案人名称 | 河南省驼人医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 型号规格 | 型号规格：Ⅰ型(无拭子)，规格1ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、17ml、20ml；Ⅱ型(有拭子)，规格：1679150A-1、1679150A-2、1679150A-3、1679150A-3.5、1679150A-4、1679150A-5、1679150A-6、1679150A-7、1679150A-8、1679150A-9、1679150A-10、1679150A-12、1679150A-15、1679150A-17、1679150A-20、1679170A-1、1679170A-2、1679170A-3、1679170A-4、1679170A-5、1784190B-1、1784190B-2、1784190B-3、1784190B-4、1784190B-5、2579150A-1、2579150A-2、2579150A-3、2579150A-3.5、2579150A-4、2579150A-5、2579150A-6、2579150A-7、2579150A-8、2579150A-9、2579150A-10、2579150A-12、2579150A-15、2579150A-17、2579150A-20、2430150A-1、2430150A-2、2430150A-3、2430150A-3.5、2430150A-4、2430150A-5、2430150A-6、2430150A-7、2430150A-8、2430150A-9、2430150A-10、2430150A-11、2430150A-12、2430150A-15、2430150A-17、2430150A-20 |
| 产品描述 | 由含保存液的采样管和拭子(如有)组成，其中采样管由管体、盖帽和保存液组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-15 |
| 变更情况 | 备案人代码-组织机构代码发生变更，增加型号规格，修改技术要求性能指标。变更时间2022年01月21日。产品Ⅰ型（无拭子）增加1ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、17ml、20ml规格。产品Ⅱ型（有拭子）增加1679150A-3.5、1679150A-12、1679150A-17、2579150A-12、2579150A-17、2430150A-17规格。变更时间2022年05月13日。依据因河南省药品监督管理局发布的《新型冠状病毒（2019-nC0V）核酸检测配套拭子和样本保存管（含保存液）产品质量管理指南（试行）》对本产品技术要求进行修改。变更时间2022年8月15日。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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