| 器械名称 | 膝关节康复运动器 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20190142号 |
| 备案人名称 | 石家庄德度光电科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市新石北路368号金石工业园1号楼318、318A、319室 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新石北路368号金石工业园1号楼318、318A、319室 |
| 型号规格 | DDXL-X-01、DDXL-X-03、DDXL-X-04、DDXL-X-05、DDXL-X-06 |
| 产品描述 | 产品由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对膝关节功能障碍患者进行康复训练。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-05-06 |
| 变更情况 | 型号或规格由“产品型号：DDXL-X-01、DDXL-X-02、DDXL-X-03、DDXL-X-04”变更为“DDXL-X-01、DDXL-X-02、DDXL-X-03、DDXL-X-04、DDXL-X-05”；产品描述变更为“DDXL-X-01、DDXL-X-02、DDXL-X-03、DDXL-X-04、DDXL-X-05产品描述”，应附材料里增加了DDXL-X-05的技术要求以及相应的性能指标和检验方法，增加了DDXL-X-05的使用说明书，生产制造信息，安全风险分析报告。变更时间2021年04月15日；型号或规格由“DDXL-X-01、DDXL-X-02、DDXL-X-03、DDXL-X-04、DDXL-X-05”变更为“DDXL-X-01、DDXL-X-03、DDXL-X-04、DDXL-X-05、DDXL-X-06”；产品描述由“DDXL-X-01、DDXL-X-02、DDXL-X-03、DDXL-X-04、DDXL-X-05产品描述(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1618363136511.doc)”变更为“产品由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。”变更时间2022年05月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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