| 器械名称 | 一次性医用PVC检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20150025号 |
| 备案人名称 | 石家庄鸿锐集团有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省赞皇县东高工业园区 |
| 生产地址 | 河北省赞皇县东高工业园区 |
| 型号规格 | 根据掌宽不同，分为 XS、S、M、L、XL五种型号。按长度不同分为9"和12"两种 |
| 产品描述 | 按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色(未加色母)，其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品以PVC(聚氯乙烯树脂)、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-03-14 |
| 变更情况 | 型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种 非消毒型分为：XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱 2只/袋 50袋/小箱 10小箱/大箱 消毒型分为： XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱 2只/袋 50袋/小箱 10小箱/大箱 按表面型式分为两种：有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。按长度不同，分为9″和12″两种。”变更为“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种 非消毒型分为：XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱、50只/盒 10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL 2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。 按长度不同分为9″和12″两种。”变更时间2019年01月16日；变更技术要求性能指标2.6中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；生产地址由“河北省晋州市通达路东段路南河北省赞皇县东高工业园区”变更为“河北省赞皇县东高工业园区”变更时间2019年08月20日；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种 非消毒型分为：XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱、50只/盒 10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL 2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。 按长度不同分为9″和12″两种。”变更为“根据掌宽不同，分为 XS、S、M、L、XL五种型号。按长度不同分为9"和12"两种”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料经过高温烘烤而成。按颜色不同分为高弹白、高弹黄、高弹绿、珍珠兰、自然色、粉色、红色、蓝色、绿色、黄色、黑色、白色。自然色为产品的原色（未加色母），其它十一种因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。一次性使用。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。一次性使用。”变更为“ 按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。”变更时间2021年02月09日；变更时间2021年03月08日；产品名称-中文由“一次性使用医用PVC手套”变更为“一次性医用PVC检查手套”变更时间2022年03月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
