| 器械名称 | 单髁置换手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20210273号 |
| 备案人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 型号规格 | 型号：GX020000-A，GX020000-B，GX020000-C组成。型号规格附页I |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 由对线杆、截骨板、胫骨截骨定位工、骨测量器、骨锯、刮刀、髁间窝截骨模板、骨科钻头、骨科定位器、骨科用持钉器、骨水泥搅拌器、医用尺、骨科撑开钳、骨拉钩、咬骨钳、骨科手术器械通用手柄、骨锉、胫骨假体和试模打击器、拔出器、胫骨垫片试模、髓内定位杆、导钻、骨刀、骨科用夹持器、股骨打击器、骨锤、骨凿、胫骨托试模、关节假体试模组成，可重复使用，非无菌提供。产品描述附页II |
| 预期用途 | 单髁置换手术器械箱适用于单髁关节假体植入人体的手术辅助器械。预期用途附页II |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-20 |
| 变更情况 | 2022年04月20日:注册地址由"天津市空港经济区经一路318号 "变更为"天津空港经济区经一路318号";产品名称（产品分类名称）：由"单髁置换手术器械箱 "变更为"单髁置换手术器械箱 ";产品描述由"单髁置换手术器械箱由对线杆、截骨板、胫骨截骨定位工具、骨测量器、骨锯、刮刀、髁间窝截骨模板、骨科钻头、骨科定位器、骨科用持钉器、骨水泥搅拌器、医用尺、骨科撑开钳、骨拉钩、咬骨钳、骨科手术器械通用手柄、骨锉、胫骨假体和试模打击器、拔出器、胫骨垫片试模、髓内定位杆、导钻、骨刀、骨科用夹持器、股骨打击器、骨锤、骨凿、胫骨托试模、关节假体试模组成，可重复使用，非无菌提供。产品描述见附页II "变更为"由对线杆、截骨板、胫骨截骨定位工具、骨测量器、骨锯、刮刀、髁间窝截骨模板、骨科钻头、骨科定位器、骨科用持钉器、骨水泥搅拌器、医用尺、骨科撑开钳、骨拉钩、咬骨钳、骨科手术器械通用手柄、骨锉、胫骨假体和试模打击器、拔出器、胫骨垫片试模、髓内定位杆、导钻、骨刀、骨科用夹持器、股骨打击器、骨锤、骨凿、胫骨托试模、关节假体试模组成，可重复使用，非无菌提供。产品描述见附页II";型号规格（包装规格）由"单髁置换手术器械箱型号：GX020000-A，GX020000-B，GX020000-C组成。型号规格见附页I "变更为"型号：GX020000-A，GX020000-B，GX020000-C组成。型号规格见附页I";预期用途由"单髁置换手术器械箱适用于人工关节假体植入人体的手术辅助器械。预期用途见附页II "变更为"单髁置换手术器械箱适用于单髁关节假体植入人体的手术辅助器械。预期用途见附页II";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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