| 器械名称 | 小空心钉手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20200382号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | 产品型号：XKD-01，各组件型号规格附页Ⅰ。 |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 小空心钉手术器械箱由埋头钻、导钻、测深器、骨导引针、骨科钻头、骨科用扳手、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、螺钉取出器 、持钉钳、断钉取出器组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述附页Ⅱ。 |
| 预期用途 | 该产品供骨科手术中植入或取出空心钉用。各组件预期用途附页Ⅱ。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-17 |
| 变更情况 | 2022年04月17日:产品名称（产品分类名称）：由"小空心钉成套器械 "变更为"小空心钉手术器械箱";产品描述由"该产品由埋头钻、导钻、测深器、骨导引针、骨科钻头、骨科用扳手、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、螺钉取出器 、持钉钳、断钉取出器组成。可重复使用，非无菌提供。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2016规定。箱体选用不锈钢或铝合金材料制造。各组件的产品描述和预期用途见附页Ⅱ。 "变更为"小空心钉手术器械箱由埋头钻、导钻、测深器、骨导引针、骨科钻头、骨科用扳手、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、螺钉取出器 、持钉钳、断钉取出器组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页Ⅱ。";型号规格（包装规格）由"产品型号：XKD-01，各组件型号规格见附页Ⅰ。 "变更为"产品型号：XKD-01，各组件型号规格见附页Ⅰ。";预期用途由"该产品供骨科手术中植入或取出空心钉用。 "变更为"该产品供骨科手术中植入或取出空心钉用。各组件预期用途见附页Ⅱ。";产品有效期由"不适用。 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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