| 器械名称 | 导引针 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180670号 |
| 备案人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型；规格：18G |
| 产品描述 | 由针体和柄部组成，针体头端是尖头形状，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-29 |
| 变更情况 | 2019年10月12日,生产地址由“广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。2020年09月18日,型号/规格由“18G”变更为“型号：A型、B型；规格：18G”；预期用途由“用于泌尿肛肠科手术中的探查、引流。”变更为“用于探、刺组织建立通路。”；产品描述由“由头端、杆和柄组成，单头，头端为针体，可带刻度，有多种长度。通常由不锈钢材料制成。”变更为“由针体和柄部组成，针体头端是尖头形状，非无菌提供。”。产品技术要求变更。2022年03月29日,预期用途由“用于探、刺组织建立通路。”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”；产品描述由“由针体和柄部组成，针体头端是尖头形状，非无菌提供。”变更为“由针体和柄部组成，针体头端是尖头形状，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
