| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20180021号 |
| 备案人名称 | 山西健康动力医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层 |
| 生产地址 | 侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层、山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 型号规格 | 型号：Yt 规格：48mm×60mm、58mm×70mm、68mm×80mm、165mm×60mm 、175mm×70mm 、185mm×80mm |
| 产品描述 | 产品由降温物质(水凝胶)、无纺布组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-25 |
| 变更情况 | 产品描述由“本品由无纺布、薄荷、透明质酸、纯化水组成，降温物质不应含有发挥物理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由无纺布、植物提取物、纯化水组成，降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于视疲劳、眼部胀痛等眼部不适症状的辅助冷敷理疗。”变更为“用于近视眼、青光眼、白内障、工作、学习、驾驶、熬夜等引起的视疲劳、 眼干、眼涩、眼部胀痛等眼部不适症状的辅助冷敷治疗。”变更时间2018年08月28日；产品名称-中文由“医用冷敷贴（眼部型）”变更为“医用冷敷眼贴”；型号或规格由“型号：Yt 规格：5cm×8cm、*特殊型号规格以订货合同为准。”变更为“型号：Yt 规格：50mm×80mm、175mm×70mm*特殊型号规格以订货合同为准。”变更时间2018年11月28日；生产地址由“侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层”变更为“侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层、山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”；型号或规格由“型号：Yt 规格：50mm×80mm、175mm×70mm*特殊型号规格以订货合同为准。”变更为“型号：Yt 规格：175mm×70mm、58mm×70mm*特殊型号规格以订货合同为准。”；产品描述由“本品由无纺布、植物提取物、纯化水组成，降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（水凝胶）、无纺布、纯化水组成，降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于近视眼、青光眼、白内障、工作、学习、驾驶、熬夜等引起的视疲劳、 眼干、眼涩、眼部胀痛等眼部不适症状的辅助冷敷治疗。”变更为“用于近视眼、青光眼、白内障、工作、学习、熬夜引起的视疲劳、眼部胀痛、眼干、眼涩不适症状的辅助冷敷治疗。”变更时间2020年01月19日；型号或规格由“型号：Yt 规格：175mm×70mm、58mm×70mm*特殊型号规格以订货合同为准。”变更为“型号：Yt 规格：48mm×60mm、58mm×70mm、68mm×80mm、165mm×60mm 、175mm×70mm 、185mm×80mm”；预期用途由“用于近视眼、青光眼、白内障、工作、学习、熬夜引起的视疲劳、眼部胀痛、眼干、眼涩不适症状的辅助冷敷治疗。”变更为“适用于工作、学习、熬夜引起的视疲劳、眼部不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；预期用途由“适用于工作、学习、熬夜引起的视疲劳、眼部不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于眼部不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；预期用途由“适用于眼部不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于眼部的物理降温。仅限于闭合性软组织。”变更时间2021年11月12日；产品名称-中文由“医用冷敷眼贴”变更为“医用退热贴”；产品描述由“本品由降温物质（水凝胶）、无纺布、纯化水组成，降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶）、无纺布组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”；预期用途由“适用于眼部的物理降温。仅限于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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