| 器械名称 | 微创介入术用骨钻 |
|---|---|
| 备案号 | 豫平械备20210017号 |
| 备案人名称 | 河南立科达医疗用品科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郏县南环路东段 |
| 生产地址 | 郏县南环路东段 |
| 型号规格 | 型号分为：麻花钻、空心钻、万向软钻、限位钻、软扩钻、金刚钻、西瓜头钻、克氏针状钻；规格划分“附页”。 |
| 产品描述 | 产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢或00Cr18Ni14Mo3材质和/或金刚砂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 |
| 备案单位 | 平顶山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-24 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号分为：麻花钻、空心钻、万向软钻、限位钻、软扩钻、金刚钻、西瓜头钻、克氏针状钻；规格划分详见产品技术要求中表1。”变更为 型号分为：麻花钻、空心钻、万向软钻、限位钻、软扩钻、金刚钻、西瓜头钻、克氏针状钻；规格划分详见“附页”。；产品描述由“产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢和/或金刚砂材料制成。”变更为“产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢或00Cr18Ni14Mo3材质和/或金刚砂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”型号或规格由“型号分为：麻花钻、空心钻、万向软钻、限位钻、软扩钻、金刚钻、西瓜头钻、克氏针状钻；规格划分详见产品技术要求中表1。”变更为 型号分为：麻花钻、空心钻、万向软钻、限位钻、软扩钻、金刚钻、西瓜头钻、克氏针状钻；规格划分详见“附页”。；产品描述由“产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢和/或金刚砂材料制成。”变更为“产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢或00Cr18Ni14Mo3材质和/或金刚砂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”产品描述由：“产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢或00Cr18Ni14Mo3材质和/或金刚砂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为：“产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢或00Cr18Ni14Mo3材质和/或金刚砂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”产品描述由：“产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢或00Cr18Ni14Mo3材质和/或金刚砂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为：“产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢或00Cr18Ni14Mo3材质和/或金刚砂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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