| 器械名称 | 医用激光胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20180011号 |
| 备案人名称 | 南阳柯丽尔科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 |
| 生产地址 | 南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 |
| 型号规格 | RLFa-14X17英寸、RLFa-11X14英寸、RLFa-10X12英寸、RLFa-8X10英寸;RLFb-14X17英寸、RLFb-11X14英寸、RLFb-10X12英寸、RLFb-8X10英寸;RLFc-14X17英寸、RLFc-11X14英寸、RLFc-10X12英寸、RLFc-8X10英寸;RLFd-14X17英寸、RLFd-11X14英寸、RLFd-10X12英寸、RLFd-8X10英寸; |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像 (CT、 MRI、 CR、 DR等 )的记录 。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-25 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”；生产地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”变更时间2019年08月28日. 产品名称由“医用红外激光胶片变更为医用激光胶片”、型号与规格由“RLFa-14x17英寸、RLFa-14x14英寸、RLFa-11x14英寸、RLFa-10x14英寸、RLFa-10x12英寸、RLFa-8x10英寸; RLFb-14x17英寸、RLFb-14x14英寸、RLFb-11x14英寸、RLFb-10x14英寸、RLFb-10x12英寸、RLFb-8x10英寸; RLFc-14x17英寸、RLFc-14x14英寸、RLFc-11x14英寸、RLFc-10x14英寸、RLFc-10x12英寸、RLFc-8x10英寸; RLFd-14x17英寸、RLFd-14x14英寸、RLFd-11x14英寸、RLFd-10x14英寸、RLFd-10x12英寸、RLFd-8x10英寸变更为RLFa-14X17英寸、RLFa-11X14英寸、RLFa-10X12英寸、RLFa-8X10英寸; RLFb-14X17英寸、RLFb-11X14英寸、RLFb-10X12英寸、RLFb-8X10英寸; RLFc-14X17英寸、RLFc-11X14英寸、RLFc-10X12英寸、RLFc-8X10英寸; RLFd-14X17英寸、RLFd-11X14英寸、RLFd-10X12英寸、RLFd-8X10英寸”，产品描述由“通常由聚酯（PET）片基的一侧或双侧涂上卤化银感光材料再加一层保护膜制作而成 ,用于记录 、显示与储存 医学影像变更为由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成”,技术要求变更产品名称、1.1产品描述、1.3产品规格、2性能指标、删除3.2雾度。变更时间2022年3月25日。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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