| 器械名称 | 一次性使用细胞过滤采集器 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20200182号 |
| 备案人名称 | 天津百成医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市武清开发区兴旺路21号 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区兴旺路21号 |
| 型号规格 | BC — CJQ — 01 — 01； BC — CJQ — 01 — 02； BC — CJQ — 01 — 03； BC — CJQ — 01 — 04； BC — CJQ — 01 — 05； BC — CJQ — 01 — 06； BC — CJQ — 01 — 07； BC — CJQ — 01 — 08；BC — CJQ — 01 — 09；BC — CJQ — 01 — 10；BC — CJQ — 01 — 11；BC — CJQ — 01 — 12；BC — CJQ — 01 — 13；BC — CJQ — 01 — 14；BC — CJQ — 01 — 15；BC — CJQ — 01 — 016. |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 由标本袋、细胞过滤模块和含有保存液的杯组成，原理为根据细胞粒径大小，采用过滤、分子筛选的方式 过滤体液，保留靶细胞。 |
| 预期用途 | 用于临床检验用靶细胞的富集过滤，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验 |
| 备注 | 2021年12月31日颁布的，自 2022 年 1 月 1 日起实施的《第一类医疗器械产品目录》相关规定，【一次性使用病变细胞采集器】的划分应22-13-03细胞过滤分选仪器”品名举例中。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-31 |
| 变更情况 | 2022年03月31日:产品描述由"由标本袋、细胞过滤模块和含有保存液的杯组成，原理为根据细胞粒径大小，采用过滤、分子筛选的方式 过滤体液，保留疤细胞。 "变更为"由标本袋、细胞过滤模块和含有保存液的杯组成，原理为根据细胞粒径大小，采用过滤、分子筛选的方式 过滤体液，保留靶细胞。"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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