| 器械名称 | 医用冰垫 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20160093号 |
| 备案人名称 | 郑州康宜健医疗器械有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省郑州市高新技术产业开发区碧桃路20号36号楼2栋（郑州高新企业加速器产业园D1-1号楼） |
| 生产地址 | 河南省荥阳市建设路晏曲段北侧中国中部生物科技产业园E2号 |
| 型号规格 | 40mm×55mm、40mm×60mm、100mm×120mm、70mm×100mm、50mm×70mm、100mm×140mm、80mm×120mm、180mm×40mm、85mm×50mm、圆形:直径30mm、直径60mm, |
| 产品描述 | 本产品由降温物质(甘油、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸、甘羟铝及水制成)，无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 郑州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-24 |
| 变更情况 | 产品名称由'医用冷敷贴'变更为'医用冰垫';产品描述由'由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。'变更为'本产品由降温物质(甘油、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸、甘羟铝及水制成)，无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。';预期用途由'用于物理退热、冷敷理疗、仅用于闭合性软组织。'变更为'用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。' |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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