| 器械名称 | FH抗体试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20220017号 |
| 备案人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区12层 |
| 型号规格 | 浓缩液：0.01mL/盒；0.2mL/盒；1mL/盒；工作液：1mL/盒；2mL/盒；4mL/盒；7mL/盒；14mL/盒；28mL/盒 |
| 产品有效期 | 浓缩液：18个月(储存条件:2~8℃)； 工作液：15个月(储存条件:2~8℃) |
| 产品描述 | 本品由FH多克隆抗体和抗体稀释液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-11 |
| 变更情况 | FH抗体试剂（免疫组织化学法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-10-30,FH抗体试剂（免疫组织化学法）具体变更如下： 1.克隆号由“多克隆抗体”变更为“克隆号为：J-13”。 2.预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为：“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” 3.补充及修正产品工作液和浓缩液的实物照片标签信息与内容，同时体现浓缩液、工作液试剂不同的有效期。;2024-06-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
