| 器械名称 | 髋关节置换手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京密械备20220004号 |
| 备案人名称 | 北京蓝拓医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 生产地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 型号规格 | LCU |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 髋关节置换手术工包由髋关节拉钩、骨拉钩、骨撬、截骨板、髓腔扩大钻、髓腔锉、骨锉、关节假体试模、骨质开口器、股骨柄打入器、股骨头打入器、关节假体夹持器、骨锤、拔出器、快装手柄、骨科定位器、骨铰刀、植骨器组件组成。 髋关节拉钩: 由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨拉钩: 由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨撬：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 截骨板: 关节手术配套手术工。采用不锈钢材料材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 髓腔扩大钻: 通常为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 髓腔锉：由锉身和接头组成，有扁平和弯曲等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨锉：由锉身和接头组成，有扁平和弯曲等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 关节假体试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨质开口器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 股骨柄打入器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 股骨头打入器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 关节假体夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 拔出器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨铰刀：由手柄或接头和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 植骨器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于髋关节置换手术中完成相应的手术操作。 髋关节拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 骨拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 骨撬：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 截骨板：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 髓腔扩大钻：用于扩大髓腔。 髓腔锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 关节假体试模：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 骨质开口器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 股骨柄打入器：用于安装或拆卸假体或试模。 股骨头打入器：用于安装或拆卸假体或试模。 关节假体夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 拔出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 |
| 备案单位 | 北京市密云区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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