| 器械名称 | 膝关节单髁置换手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京密械备20220005号 |
| 备案人名称 | 北京蓝拓医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 生产地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 型号规格 | SLED BOX A、SLED BOX B、SLED BOX C |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 膝关节单髁置换手术器械包由骨科钻头、股骨远端截骨定位工、关节手术用手柄、骨科用锯片、骨刀、胫骨托试模、胫骨假体和试模打击器、膝关节拉钩、膝关节间隙评估块、单关节咬骨钳、夹持钳、股骨假体试模、胫骨截骨定位工、转接头、固定钉、骨水泥型胫骨冲头、护套、骨水泥搅拌器、医用尺、神经剥离子、膝关节手术导板、骨锤、咬骨钳、截骨刀、骨膜剥离器、骨用牵开器组成。可重复使用，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于单髁手术，完成假体的安装。 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 股骨远端截骨定位工：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 关节手术用手柄：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 骨科用锯片：用于截锯骨骼。 骨刀：用于切除、截断骨。 胫骨托试模：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 胫骨假体和试模打击器：用于安装或拆卸假体或试模。 膝关节拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 膝关节间隙评估块：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 单关节咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。 夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 股骨假体试模：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 胫骨截骨定位工：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 转接头：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 固定钉：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 骨水泥型胫骨冲头：用于关节手术中冲出型腔或开髓用。 护套：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨水泥搅拌器：用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 膝关节手术导板：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。 截骨刀：用于切除、截断骨。 骨膜剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 骨用牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。 |
| 备案单位 | 北京市密云区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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