| 器械名称 | 髋关节置换手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京密械备20220003号 |
| 备案人名称 | 北京蓝拓医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 生产地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 型号规格 | MobileLINK、DAA前路微创、双动头、卡环式双动头 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 髋关节置换手术工包由髋臼锉、髋臼锉连杆、骨科用螺丝刀、持钉钳、骨科钻头、骨科手术器械通用手柄、关节假体试模、关节假体夹持器、测深器、骨科定位器、骨质开口器、试模把持器、股骨柄打入器、髋关节拉钩、打入器、医用尺、夹持钳组成。 髋臼锉：由锉身和接口组成，有扁平和弯曲等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 髋臼锉连杆：由连接杆、定位套和套管组成。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 持钉钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科钻头：由头部和接口组成，头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成，不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科手术器械通用手柄: 骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 关节假体试模: 关节手术配套手术工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 关节假体夹持器: 骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 测深器: 由测量杆、手柄及测量针组成。骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨质开口器: 骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 试模把持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 股骨柄打入器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 髋关节拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 医用尺：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于髋关节置换手术中完成相应的手术操作。 髋臼锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 髋臼锉连杆：与气动或电动工配合使用，用于主机与工之间的连接或保护。 骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 持钉钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 骨科手术器械通用手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 关节假体试模：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 关节假体夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 骨质开口器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 试模把持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 股骨柄打入器：用于安装或拆卸假体或试模。 髋关节拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 |
| 备案单位 | 北京市密云区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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