| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20220006号 |
| 备案人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层 |
| 型号规格 | 11 mL/支、12 mL/支；25 支/盒、50 支/盒、100 支/箱、200 支/箱、300 支/箱、400 支/箱、500 支/箱 |
| 产品描述 | 由拭子和含样本保存液的管组成。非无菌提供。 管内含样本保存液，其组分为异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸二钠、 三羟甲基氨基甲烷盐酸、NP-40、消泡剂、苯酚红母液 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-27 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层”。;2022-07-29,增加规格：2mL/支、3mL/支、6mL/支，100支/盒；;2022-05-31,性能指标变更为： 在20-25℃的条件下测量，pH值应在8.50±0.50之间;2022-05-26,包装规格由“2mL/支、3mL/支、6mL/支、11mL/支、12mL/支；25支/盒、50支/盒、100支/盒、100支/箱、150支/箱、200支/箱、250支/箱、300支/箱、350支/箱、400支/箱、450支/箱、500支/箱”变更为“3mL/支、6mL/支、12mL/支；25支/盒、100支/盒、250支/箱”。;2022-07-04,1、增加规格：150支/箱、250支/箱、350支/箱、450支/箱；;2022-01-30,生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-08-26 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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