| 器械名称 | 乳牙充填成形冠套 KIDS CLEAR CROWN |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220034号 |
| 备案人名称 | 株式会社新兴 Shinhung Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 450, Cheongparo, Junggu, Seoul, Republic of Korea |
| 生产地址 | 4225, Dongsanro 27beongil, Danwongu, Ansansi, Gyeonggido, 15433, Korea |
| 代理人名称 | 松风齿科器材贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢13层 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685927039620.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644819078292.docx) |
| 产品有效期 | 使用后即丢弃 |
| 产品描述 | 由牙冠和手柄组成，采用橡胶材料制成。牙科辅助充填材料成型的工。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构灭菌。 |
| 预期用途 | 在牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。修复材料固化后，将产品从牙齿上剥脱下来。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-15 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“42-25, Dongsan-ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15433, Korea”变更为“450, Cheongpa-ro, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea”变更时间2022年08月31日；代理人由“泰世德（北京）医药科技有限公司”变更为“松风齿科器材贸易（上海）有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢1-3层”；型号或规格由“详见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685927039620.docx)变更时间2023年06月05日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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