| 器械名称 | 颅骨钻 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210218号 |
| 备案人名称 | 上海博进医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区 |
| 型号规格 | BJZT-00-Φ4、BJZT-00-Φ5、BJZT-00-Φ6、BJZT-00-Φ8、BJZT-00-Φ9、BJZT-00-Φ10、BJZT-00-Φ11、BJZT-00-Φ12、BJZT-00-Φ13、BJZTY-00-Φ8、BJZTY-00-Φ9、BJZTY-00-Φ10、BJZTY-00-Φ11、BJZTY-00-Φ12、BJZTY-00-Φ13、BJZTS-00-Φ8、BJZTS-00-Φ9、BJZTS-00-Φ10、BJZTS-00-Φ11、BJZTS-00-Φ12、BJZTS-00-Φ13、BJZT-00-Φ9-S。 |
| 产品描述 | 由钻头和传动部件组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于组织钻孔，建立通路。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-29 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“由钻头和传动部件组成，非无菌提供”变更为“由钻头、传动部件组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“ 颅骨钻产品由钻头和传动部件组成。”变更为“由钻头、传动部件组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;2022-03-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
