| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
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| 备案号 | 沪奉械备20210096号 |
| 备案人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层 |
| 型号规格 | 规格1： 预分装板96B；48人份/盒 规格2： 预分装板96B；96人份/盒 规格3： 预分装板96D；48人份/盒 规格4： 预分装板96D；96人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品为预分装试剂，主要组成包括预分装96孔板及磁套。预分装96孔板成分包括：磁珠(5%磁珠)、裂解液[40%异硫氰酸胍、4% 1 M 乙二胺四乙酸、4% 1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、0.2% 十二烷基硫酸钠 、15% Triton-X-100、40%异丙醇]、无酶水(100%无核酸酶水)、洗涤液Ⅱ(0.2M 氯化钠、1% 1 M 乙二胺四乙酸、1% 1 M三羟甲基氨基甲烷盐酸、5%聚乙二醇、30%无水乙醇、纯化水)、洗脱液(100%无核酸酶水) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-28 |
| 变更情况 | 1.公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。 2.备案人注册地址写错，申请由“上海市奉贤区沪杭公路 1588 号 3 号楼 5 楼伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”。;2021-12-30,1.产品规格中：规格3：预分装板96B：360人份/箱变为规格3 ：预分装板96B:480人份/箱。 2.说明书变更;2022-10-19,1.产品规格由“规格1： 预分装板96B；48人份/盒，规格2： 预分装板96B；96人份/盒，规格3： 预分装板96D；48人份/盒，规格4： 预分装板96D；96人份/盒变为规格1：预分装96B；48人份/盒，规格2：预分装板96B；96人份/盒，规格3：预分装板96B；360人份/箱，规格4：预分装板96D；48人份/盒，规格5：预分装板96D；96人份/盒，规格6：预分装板96D；2880人份/箱。 2.说明书变更。;2022-10-09,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-08-26,产品有效期从12个月变更为18个月。;2024-06-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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