| 器械名称 | 膝关节工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 鲁淄械备20210248号 |
| 备案人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 型号规格 | C型 |
| 产品描述 | 本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。膝关节工包由34个品种，164个规格，164件产品组成。骨铰刀包含PS铰刀、髌骨铰刀，由手柄或接头和有扩孔切削刃的刀头组成，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。骨科钻头包含起始钻、股骨固定栓钻头、胫骨钻头、髌骨钻头、三柱型髌骨钻孔器，由头部和柄部组成，头部有切割刃口，不在内窥镜下使用，不与有源器械(含气动工)连用；采用不锈钢材料制成。骨锉由锉身和手柄组成，扁平式，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。骨测量器包含游标卡尺、胫骨低点测试标，为骨科手术配套基础工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。直径尺为骨科手术配套基础工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。骨科导向器包含股骨远端切除规、胫骨切除规、钻孔引导器、胫骨钻孔导引器、髌骨钻孔深度套筒、髌骨钻孔导引器、三柱型髌骨钻孔导引器，为骨科手术配套基础工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢和高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。骨科定位器、骨科定位片为骨科手术配套基础工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。骨科用持钉器为骨科手术配套基础工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢和高分子材料制成。骨科用夹持器包含钻头置入/拔取器、髌骨切除夹持器、髌骨夹持环、髌骨水泥夹持转接器、股骨假体夹持器、胫骨试件把手，为骨科手术配套基础工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢和高分子材料制成。骨锤为骨科手术配套基础工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。拔出器、打入器为骨科手术配套工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。骨科用螺丝刀为骨科手术配套工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢和铝合金材料制成。髌骨截骨定位工、髁间窝截骨模板、股骨截骨导向板、胫骨冲头导板、股骨测定导板、胫骨截骨定位工、股骨假体试模、胫骨托试模为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。膝关节间隙评估块为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用铝合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。股骨远端截骨定位工包含髓外对正规、股骨髓内对正规，为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。胫骨垫片试模包含CR胫骨关节面衬垫试模、中柱，为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。髌骨假体试模包含髌骨植入物试件、三柱型髌骨植入物试件，为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。胫骨假体和试模打击器包含胫骨衬垫击入器、胫骨基座击入器，为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢和高分子材料制成。关节假体打拔器包含胫骨基座击入/取出器、胫骨衬垫取出器、股骨假体击入器，为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢和高分子材料制成。骨科冲头包含PS髁间冲孔器、PS髁间孔整形器，为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。骨水泥型胫骨冲头为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。髓内定位杆、对线杆为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。固定钉包含圆钉、固定钉，为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢材料制成。关节手术用手柄包含T型把手、握把、通用手柄，为关节手术配套手术工，不在内窥镜下使用；采用不锈钢和高分子材料制成。本工包内所有产品均为非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品为手动式骨科手术器械，预期用于全膝关节置换手术中，辅助截骨及假体安放，并实现植入物的精确定位。骨铰刀用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨科钻头用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。骨锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。骨测量器、直径尺用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科导向器、骨科定位器、骨科定位片用于定位、导向和保护。骨科用持钉器、骨科用夹持器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。骨锤用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨科用螺丝刀、拔出器、打入器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。髌骨截骨定位工、髁间窝截骨模板、股骨截骨导向板、胫骨冲头导板、膝关节间隙评估块、股骨测定导板、股骨远端截骨定位工、胫骨截骨定位工、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨假体和试模打击器、关节假体打拔器用于安装或拆卸假体或试模。骨科冲头、骨水泥型胫骨冲头用于关节手术中冲出型腔或开髓用。髓内定位杆、对线杆、固定钉、关节手术用手柄用于关节置换手术中配合其他手术器械使用。 |
| 备案单位 | 淄博市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2021-12-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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