| 器械名称 | 剔挖器 Excavators |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151114号 |
| 备案人名称 | 安萨医疗器械股份有限公司 ASA DENTAL S.p.A. |
| 备案人注册地址 | Via Valenzana, 6055054 Bozzano (LU) Italy |
| 生产地址 | Via Valenzana, 6055054 Bozzano (LU) Italy |
| 代理人名称 | 安萨医疗器械贸易（天津）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“安萨医疗器械股份有限公司”变更时间2018年06月22日；产品描述由“由手柄和两个工作末端组成的手动器械，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于治疗牙髓时挖除冠髓以及牙龈坏死部分。”变更为“用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。”变更时间2022年04月06日；代理人住所由“天津空港经济区中心大道华盈大厦315室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室”变更时间2023年01月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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