| 器械名称 | 样本稀释液 DELFIA® Diluent 3 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150733号 |
| 备案人名称 | 华莱克有限公司 Wallac Oy |
| 备案人注册地址 | Mustionkatu 6, FI20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 型号规格 | 1×50 mL；1×250 mL。 |
| 产品有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本稀释液是三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCI)缓冲盐溶液，含有牛血清白蛋白和<0.1 %的叠氮化钠作防腐剂。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。产品本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“华莱克有限公司”变更时间2018年06月06日；备案人名称-中文由“/”变更为“华莱克有限公司”；代理人由“珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司”变更为“瑞孚迪生物医学（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”变更时间2023年11月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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