| 器械名称 | 螺丝起 Driver |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140371号 |
| 备案人名称 | 阿尔法生物科技有限公司 AlphaBio Tec Ltd. |
| 备案人注册地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718951670084.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1563760608296.docx)) |
| 产品描述 | 螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-31 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”； 技术要求中以下型号的原材料由SS 440C 变为Sandvik 1RK91：4151,4152,4153,4161,4071,4072,4073。变更时间2019年07月23日；生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更时间2020年08月18日；产品描述由“用于牙科种植体安装过程中的工具。可重复使用。”变更为“螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”技术要求中以下型号的材料和或结构示意图有变更：4052, 4053, 4055, 4056, 4057, 4058, 4059, 4061, 4165 和 4168。变更时间2022年07月28日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月07日；备案人-住所由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936, Petach Tikva, 4951025 Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718951670084.docx)变更时间2024年07月02日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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