| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 赣市械备20210013号 |
| 备案人名称 | 江西赣隆药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号办公三楼 |
| 生产地址 | 江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型、D型、E型；规格：预封装、非预封装；包装规格：预封装:16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;非预封装:24人份/盒、36人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、384人份/盒 |
| 产品描述 | 产品主要由裂解液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗脱液、蛋白酶K液、磁珠混悬液或磁珠混悬裂解液、洗涤液Ⅱ或洗涤液Ⅱ磁珠混悬液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备案单位 | 赣州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-10-09 |
| 变更情况 | 2021.9.16首次备案，2021.10.9产品主要组成成分由“本产品主要由裂解液、磁珠混悬液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液组成。”变更为“产品主要由裂解液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗脱液、蛋白酶K液、磁珠混悬液或磁珠混悬裂解液、洗涤液Ⅱ或洗涤液Ⅱ磁珠混悬液组成。”；包装规格由“型号：A型（磁珠法）；规格：16反应/板、96孔/板、6瓶/套包装规格：预封装:16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;非预封装:24人份/盒、36人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、384人份/盒。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型、E型；规格：预封装、非预封装；包装规格：预封装:16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;非预封装:24人份/盒、36人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、384人份/盒。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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