| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20210101号 |
| 备案人名称 | 上海群青生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山工业区漕廊公路2888号31幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区漕廊公路2888号31幢 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型(灭活型)、Ⅱ型(非灭活型)规格：1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、12mL、1人份/包，20人份/盒，50人份/盒，80人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品描述 | 产品由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-24 |
| 变更情况 | 一、说明书变更：变更前：【型号规格】型号：Ⅰ型（灭活型）、Ⅱ型（非灭活型）。规格：1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、12mL，1人份/包，20人份/盒，50人份/盒，80人份/盒，100人份/盒。【产品性能】3. pH值：pH值应在7.2～7.4范围内。变更后：【型号规格】型号：Ⅰ型（灭活型带拭子）、Ⅱ型（非灭活型带拭子）、Ⅲ型（灭活型不带拭子）、Ⅳ型（非灭活型不带拭子）。装量：1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、11mL、12mL。包装：25支/盒，50支/盒，100支/盒。【产品性能】3. pH值：pH值应在7.5±0.5范围内。二、备案信息表变更：【型号/规格包装规格】变更前：型号：Ⅰ型（灭活型）、Ⅱ型（非灭活型）。规格：1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、12mL、1人份/包，20人份/盒，50人份/盒，80人份/盒，100人份/盒。变更后：型号：Ⅰ型（灭活型带拭子）、Ⅱ型（非灭活型带拭子）、Ⅲ型（灭活型不带拭子）、Ⅳ型（非灭活型不带拭子）。装量：1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、11mL、12mL。包装：25支/盒，50支/盒，100支/盒。三、技术要求变更：变更前：1.1 产品型号/规格型号：Ⅰ型（灭活型）、Ⅱ型（非灭活型）；规格：1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、12mL,1人份/包，20人份/盒，50人份/盒，80人份/盒，100人份/盒。1.2 划分说明型号根据采样管内保存液的类型划分，规格根据内含保存液的净含量和包装数量划分。2.3 pH值保存液的pH值应在7.2-7.4范围内。变更后：1.1 产品型号/规格型号：Ⅰ型（灭活型带拭子）、Ⅱ型（非灭活型带拭子）、Ⅲ型（灭活型不带拭子）、Ⅳ型（非灭活型不带拭子）。装量：1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、11mL、12mL。包装：25支/盒，50支/盒，100支/盒。1.2 划分说明型号根据采样管内保存液的类型和是否含拭子划分，装量根据内含保存液的净含量划分，包装根据包装数量划分。2.3 pH值保存液的pH值应在7.5±0.5范围内。四、生产制造信息变更1.生产工艺说明变更前：调节保存液的pH值至7.2-7.4。变更后：调节保存液的pH值至7.5±0.5。1.2 研制、生产场地：平面图修改。;2022-03-14,一、 说明书变更： 变更前：【储存条件及有效期】 2. 产品在2-25℃储存，有效期12个月。 4. 产品在运输过程中不能撞击和挤压，产品可在2-40℃下短期运输。变更后：【储存条件及有效期】 2. 产品在2-40℃储存，有效期12个月。 4. 产品在运输过程中不能撞击和挤压。二、备案信息表变更变更前：【备注】产品在2-25℃储存，有效期12个月。变更后：【备注】产品在2-40℃储存，有效期12个月。;2022-01-12,一、产品说明书内容变更：变更前：【储存条件及有效期】1.产品储存在阴暗、干燥、凉爽的环境中。避免长时间暴露于光照之下。4. 产品在运输过程中不能撞击，以免采样管破裂；不能挤压，以免采样管变形，产品可在2-40℃下短期运输。【样本要求】新鲜采集样本应在48h内运送至具有承检能力的检验实验室，保存温度为2～8℃。若未能在48h内送至实验室的，应放置在-70℃或更低的温度下保存，样本应当避免反复冻融。【产品性能】1.外观1.2 保存液应无色或特定颜色的透明液体，不得出现浑浊，无杂质、无异物、色变等缺陷。变更后：【储存条件及有效期】1.产品应储存在阴凉干燥的环境中。避免长时间的光照。4. 产品在运输过程中不能撞击和挤压，产品可在2-40℃下短期运输。【样本要求】新鲜采集样本应在48h内运送至实验室，保存温度为2～8℃。若未能在48h内送至实验室的，应放置在-70℃或更低的温度下保存，样本应当避免反复冻融。【产品性能】1.外观1.2 保存液应为红色透明液体，无浑浊、杂质、异物、色变等。二、产品技术要求变更变更前：2.性能指标2.1外观2）保存液应无色或特定颜色的透明液体，不得出现浑浊，无杂质、无异物、色变等缺陷；变更后：2.1外观2）保存液应为红色透明液体，无浑浊、杂质、异物、色变等；;2022-01-05 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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