| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 浙温械备20160025号 |
| 备案人名称 | 浙江医鼎医用敷料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省温州经济技术开发区滨海十二路588号,分支机构经营场所：浙江省温州经济技术开发区金海二道633号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海十二路588号 |
| 型号规格 | 新增规格型号，详情见表1、2、3、4。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1618895798281.docx) |
| 产品描述 | 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 温州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-27 |
| 变更情况 | 型号或规格由“普通型、加强型、防渗漏型，具体型号规格详见附表”变更为“薄膜型、泡沫型、硅胶型、水胶体型，具体型号详见附表”变更时间2018年12月27日；型号或规格由“薄膜型、泡沫型、硅胶型、水胶体型，具体型号详见附表”变更为“增加泡沫型创口贴7cmx35cm规格，具体型号详见附表。”变更时间2020年05月19日；型号或规格由“增加泡沫型创口贴7cmx35cm规格，具体型号详见附表。”变更为“新增规格型号，详情见表1、2、3、4。”；产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2021年02月08日；型号或规格由“新增规格型号，详情见表1、2、3、4。”变更为“新增规格型号，详情见表1、2、3、4。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1618895798281.docx)变更时间2021年04月21日；产品描述由“创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表创面的急救及临时性包扎。”变更时间2021年10月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
