| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） |
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| 备案号 | 浙杭械备20170039号 |
| 备案人名称 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 |
| 型号规格 | 75循环/测试、150循环/测试、300循环/测试 |
| 产品有效期 | 本试剂盒内测序试剂盘部分于-15℃以下避光储存和运输，有效期为12个月。芯片及配套试剂部分于2~8℃储存和运输，有效期为12个月。缓冲液试剂盘部分于15~30℃避光储存和运输，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 产品由测序试剂盘、芯片及配套试剂和缓冲液试剂盘共三部分组成。测序试剂盘部分主要组分：测序反应试剂、杂交缓冲液；芯片及配套试剂部分主要组分：变性液、复性液、文库稀释液、水和测序芯片；缓冲液试剂盘部分主要组分：缓冲液。 |
| 预期用途 | 本试剂盒为检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，基于边合成边测序原理，与适用的基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是适用测序反应系统的通用试剂。本产品不用于人全基因组测序。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-11 |
| 变更情况 | 包装规格由“产品号：GM010-H1 75循环/测试，1测试/包装，高数据产量；产品号：GM010-H2 150循环/测试，1测试/包装，高数据产量”变更为“75循环/测试、150循环/测试、300循环/测试”；产品有效期由“本试剂盒内测序试剂盘部分于-15℃以下避光保存，有效期为6个月。芯片及配套试剂部分于2~8℃储存，有效期为6个月。缓冲液试剂盘部分于15~30℃避光储存，有效期为6个月。”变更为“本试剂盒内测序试剂盘部分于-15℃以下避光储存和运输，有效期为12个月。芯片及配套试剂部分于2~8℃储存和运输，有效期为12个月。缓冲液试剂盘部分于15~30℃避光储存和运输，有效期为12个月。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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