| 器械名称 | 单髁置换手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20210081号 |
| 备案人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 型号规格 | GX020000-A-2，GX020000-B-2组件的规格/型号见附页I |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 单髁置换手术器械箱型号由对线杆、截骨板、骨科定位器、骨测量器、骨锯、刮刀、髁间窝截骨模板、骨科钻头、骨科用持钉器、骨水泥搅拌器、医用尺、骨拉钩、咬骨钳、骨科手术器械通用手柄、骨锉、胫骨假体和试模打击器、拔出器、胫骨垫片试模、骨科导向器、骨凿、髓内定位杆、骨科导向器、骨刀、骨科用夹持器、股骨打击器、骨锤、试模等组件组成。可重复使用，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 单髁置换手术器械箱适用于人工关节假体植入人体的手术辅助器械。各组件产品描述或主要组成成份和预期用途见附页II |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-26 |
| 变更情况 | 2021年07月26日:型号规格（包装规格）由"型号：GX020000-A-2，GX020000-B-2组件的规格/型号见附页I "变更为"GX020000-A-2，GX020000-B-2组件的规格/型号见附页I";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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