| 器械名称 | 根管扩大针 歯科用根管リーマ |
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| 备案号 | 国械备20150497号 |
| 备案人名称 | 马尼株式会社 MANI，INC. |
| 备案人注册地址 | 栃木県宇都宫市清原工業団地8番3 83 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 3213231, Japan |
| 生产地址 | 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 3291234 Japan）；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼(北京)贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区呼家楼(京广中心)10层1006室 |
| 型号规格 | 附页 |
| 产品描述 | 采用不锈钢、镍钛合金金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对根管进行清洁、塑形。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-05-05 |
| 变更情况 | 生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam ”变更时间2018年12月03日；代理人住所由“北京市朝阳区呼家楼(京广中心)商务楼7层702室”变更为“北京市朝阳区呼家楼(京广中心)10层1006室”；产品描述由“由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体由不锈钢金属材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢、镍钛合金金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。”变更为“用于牙科治疗中对根管进行清洁、塑形。”变更时间2023年01月16日；生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam ”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234 Japan）；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2023年06月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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