| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20180114号 |
| 备案人名称 | 桂林华润天和药业有限公司 |
| 备案人注册地址 | 桂林市伏和路1号 |
| 生产地址 | 桂林市西城开发区鲁山工业小区 |
| 型号规格 | 120 mm×50 mm、110 mm×50 mm、 110 mm×40 mm、80 mm×40mm。 |
| 产品描述 | 本品由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠等制成的凝胶层、无纺布背衬层，表面覆盖防粘薄膜制成。该产品贴敷于皮肤或患处，利用凝胶中水分汽化带走热量，达到局部物理降温、冷敷理疗目的。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备注 | 变更产品备案 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-24 |
| 变更情况 | 产品描述或主要组成成份由“本品由无纺布背衬层、凝胶层，表面覆盖防粘薄膜制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠等制成的凝胶层、无纺布背衬层，表面覆盖防粘薄膜制成。该产品贴敷于皮肤或患处，利用凝胶中水分汽化带走热量，达到局部物理降温、冷敷理疗目的。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间2020年10月15日；型号或规格由“120 mm×50 mm、110 mm×50 mm、110 mm×40 mm、80 mm×40mm，特殊规格可按客户要求生产。”变更为“120 mm×50 mm、110 mm×50 mm、110 mm×40 mm、80 mm×40mm。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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