器械名称 | 弹力绷带 |
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备案号 | 沪奉械备20210056号 |
备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区 |
生产地址 | 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢西侧 |
型号规格 | 型号:I型(胸腹带) 规格:1条/盒 |
产品描述 | 比一般弹性绷带的弹力更高,间接作用于创面,捆绑到病人胸部、腹部,对其施加压力。非无菌提供,可重复使用。 本产品I型由绷带、辅助带和加压垫三部分组成,绷带采用尼龙搭扣、粘扣面料、松紧带精制而成,辅助带由松紧带制作而成,加压垫采用布料内装泡沫颗粒制成。 |
预期用途 | 通过捆绑在病人胸部、腹部,用于加压包扎,达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口的作用。 |
备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
备案日期 | 2021-05-25 |
变更情况 | 技术要求: 3.4剪切强度 ①截取一段长度为100mm,宽度20mm的试样,将带勾面朝上放在平台上,带毛面朝下放在勾面上,使勾面和毛面两端错开,沿长边方向压合,并使其贴合面长度为50mm。 ②设定拉力机的夹持距离为75mm。 ③将备好的试样夹在上下夹持器上,其有效闭合区域位于上下夹持器的中间。记录拉伸试样直至其有效闭合区域完全脱离所用的剪切力(剪切力单位为N)。 ④计算剪切强度(结果保留一位小数): 剪切强度=(剪切力*100)÷(试样长度*试样宽度)(单位为mm) 结果应符合2.5的规定。 变更为 3.4剪切强度 ①截取一段长度为100mm,宽度20mm的试样,将带勾面朝上放在平台上,带毛面朝下放在勾面上,使勾面和毛面两端错开,沿长边方向压合,并使其贴合面长度为50mm。 ②设定拉力机的夹持距离为75mm。 ③将备好的试样夹在上下夹持器上,其有效闭合区域位于上下夹持器的中间。记录拉伸试样直至其有效闭合区域完全脱离所用的最大剪切力(剪切力单位为N)。 ④计算剪切强度(结果保留一位小数): 剪切强度=(剪切力*100)÷(试样长度*试样宽度)(单位为mm) 结果应符合2.4的规定; 3.5剥离强度 ①截取一段长度为100mm,宽度20mm的试样,将带勾面朝上放在平台上,带毛面与勾面一段对齐,再轻轻压合,并使其长度为50mm。 ②设定拉力机的夹持距离为75mm。 ③将备好的试样剥离开的两端分别夹在上下夹持器上,并使其闭合区域位于上下夹持器的中间。记录拉伸试样直至闭合区域完全分离所用的剥离力(剥离力单位为N)。 ④计算剥离强度(结果保留一位小数): 剥离强度=(剥离力*10)÷试样宽度(单位为mm) 结果应符合2.6的规定。 变更为 3.5剥离强度 ①截取一段长度为100mm,宽度20mm的试样,将带勾面朝上放在平台上,带毛面与勾面一段对齐,再轻轻压合,并使其长度为50mm。 ②设定拉力机的夹持距离为75mm。 ③将备好的试样剥离开的两端分别夹在上下夹持器上,并使其闭合区域位于上下夹持器的中间。记录拉伸试样直至闭合区域完全分离所用的最大剥离力(剥离力单位为N)。 ④计算剥离强度(结果保留一位小数): 剥离强度=(剥离力*10)÷试样宽度(单位为mm) 结果应符合2.5的规定。;2021-08-02 |
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