| 器械名称 | 藻酸盐复制材料 |
|---|---|
| 备案号 | 琼海口械备20210007号 |
| 备案人名称 | 海南海康诺德医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三横路国际科创中心1号楼第四层401 |
| 生产地址 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三横路国际科创中心1号楼第四层401 |
| 型号规格 | 袋装：粉型，每包 12g、14g、16g、18g、20g、22g 桶装：粉型，每桶 500g、924g、1000g、1500g、2000g、2500g、3000g |
| 产品描述 | 粉型，藻酸盐复制材料由藻酸盐、石膏、硅藻土组成。通过聚合反应，由流动态变为固态。 |
| 预期用途 | 只用于技工室复制印模(制取模型的印模) |
| 备案单位 | 海南省海口市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-28 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“医用冷敷眼罩”变更为“医用冰垫”；产品描述由“本品由无纺布、凝胶层（聚丙烯酸钠、WS-23、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、卡波姆、苯氧乙醇等组成）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质由聚丙烯酸钠、WS-23、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、卡波姆、苯氧乙醇组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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