| 器械名称 | 骨牵引针 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210042号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层 |
| 型号规格 | PLT4010120(3033)、PLT4020100(3033)、PLT402070(2530)、PLT402070(3033)、PLT402080(3033)、PLT4035100(3033)、PLT4035120(3033)、PLT403580(2530)、PLT403580(3033)、PLT5030180(5060)、PLT5040200(5060)、PLT6020100(3540)、PLT6020120(3545)、PLT6020120(5060)、PLT6020180(5050)、PLT6020180(6060)、PLT602070(3235)、PLT602080(3240)、PLT602080(3540)、PLT6025180(5050)、PLT6025180(6060)、PLT6030100(3545)、PLT6030100(4045)、PLT6030100(5060)、PLT6030110(5060)、PLT6030120(3235)、PLT6030120(3545)、PLT6030120(5060)、PLT6030130(5060)、PLT6030140(5060)、PLT6030150(3545)、PLT6030150(5060)、PLT6030180(3545)、PLT6030180(5050)、PLT6030180(5060)、PLT6030180(6060)、PLT6030200(5060)、PLT6030250(3545)、PLT603080(3235)、PLT603090(5060)、PLT6035120(3033)、PLT6035180(5050)、PLT6035180(6060)、PLT603580(3235)、PLT6040100(3545)、PLT6040100(4045)、PLT6040100(5060)、PLT6040110(3545)、PLT6040110(5060)、PLT6040120(3545)、PLT6040120(5060)、PLT6040130(5060)、PLT6040140(5060)、PLT6040150(3545)、PLT6040150(5060)、PLT6040170(5060)、PLT6040180(5050)、PLT6040180(5060)、PLT6040180(6060)、PLT6040200(3545)、PLT6040200(5060)、PLT6040220(5060)、PLT604090(5060)、PLT6050100(5060)、PLT6050110(5060)、PLT6050120(5060)、PLT6050130(5060)、PLT6050140(5060)、PLT6050150(3545)、PLT6050150(5060)、PLT6050160(5060)、PLT6050170(5060)、PLT6050180(3545)、PLT6050180(5060)、PLT6050190(5060)、PLT6050200(5060)、PLT6050200(6060)、PLT6050220(5060)、PLT6060130(6060)、PLT6060150(5060)、PLT6060150(6060)、PLT6060170(5060)、PLT6060180(3545)、PLT6060180(5060)、PLT6060180(6060)、PLT6060190(5060)、PLT6060200(5060)、PLT6060200(6060)、PLT6060220(5060)、PLT6060220(6060)、PLT6070150(5060)、PLT6070160(5060)、PLT6070180(5060)、PLT6070200(5060)、PLT6070220(5060)、PLT6070250(5060)、PLT6080170(5060)、PLT6080200(5060)、PLT6080220(5060)、PLT6080250(5060)、PLT6090250(5060)、PLT6020150(3545)、ZLO301570(2530)、ZLO301850(2530)、ZLO302045(2025)、ZLO302060(2025)、ZLO302070(2530)、ZLO3030100(2530)、ZLO303070(2530)、ZLO305070(2530)、ZLO402070(2530)、ZLO402070(3033)、ZLO4030100(3033)、ZLO4030120(3033)、ZLO403070(3033)、ZLO403080(2530)、ZLO4035100(3033)、ZLO4035120(2530)、ZLO4035120(3033)、ZLO403580(2530)、ZLO403580(3033)、ZLO4040150(3540)、ZLO4050150(3540)、ZLO4050180(3540)、ZLO4050200(3540)、ZLO4060180(3540)、ZLO4060200(3540)、ZLO4540250(5050)、ZLO4550250(5050)、ZLO5030110(5060)、ZLO5640250(6060)、ZLO5650250(6060)、ZLO6020110(3545)、ZLO6020110(5060)、ZLO6020220(5060)、ZLO6030100(3545)、ZLO6030110(3545)、ZLO6030110(5060)、ZLO6030120(3545)、ZLO6030120(5060)、ZLO6030130(5060)、ZLO6030140(5060)、ZLO6030150(5060)、ZLO6030180(5060)、ZLO6030200(5060)、ZLO6030220(5060)、ZLO6040110(5060)、ZLO6040120(3545)、ZLO6040120(5060)、ZLO6040120(5060)、ZLO6040120(6060)、ZLO6040130(5060)、ZLO6040140(5060)、ZLO6040150(3545)、ZLO6040150(5060)、ZLO6040150(6060)、ZLO6040170(5060)、ZLO6040180(3545)、ZLO6040180(5060)、ZLO6040180(6060)、ZLO6040200(3545)、ZLO6040200(5060)、ZLO6040220(5060)、ZLO6045180(5060)、ZLO6050120(5060)、ZLO6050130(5060)、ZLO6050140(5060)、ZLO6050150(3545)、ZLO6050150(5060)、ZLO6050150(6060)、ZLO6050170(5060)、ZLO6050180(3545)、ZLO6050180(5060)、ZLO6050180(6060)、ZLO6050200(3545)、ZLO6050200(5060)、ZLO6050200(6060)、ZLO6050220(5060)、ZLO6050250(5060)、ZLO6060130(5060)、ZLO6060150(3545)、ZLO6060150(5060)、ZLO6060150(5660)、ZLO6060180(3545)、ZLO6060180(5060)、ZLO6060180(6060)、ZLO6060200(3545)、ZLO6060200(5060)、ZLO6060220(5060)、ZLO6070150(5060)、ZLO6070180(5060)、ZLO6070200(5060)、ZLO6070220(5060)、ZLO6080220(5060)、ZLO6080250(5060)。 |
| 产品描述 | 由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于在骨折手术过程中牵引、定位和固定。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-21 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①增加产品描述“由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品主要用于皮肤损伤、肿胀严重、创口感染或骨骼粉碎严重不宜行内固定的患者。”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。” 二、变更生产流程图。;2022-03-24,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。并修订了产品使用说明书中的推荐灭菌方式和注意事项。;2024-10-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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