| 器械名称 | 骨科钻头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20210014号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） |
| 型号规格 | 型号：快速型 规格：2.5*120；2.9*120 |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。 |
| 预期用途 | 用于钻孔。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-05 |
| 变更情况 | 1. 生产地址：上海市松江区荣乐东路1515弄31号 变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） 2. 产品描述：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。变更为 由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3 .技术要求：1.1骨科钻头型式代号示例 变更为 骨科钻头式代号编码方式； 型式代号示例图样 变更为 型式代号编码方式图样及其说明并举例： 材料代号：字母，代表骨科钻头材料。 企业代号：商标Carefix，代表骨科钻头的生产企业。 产品规格：规格：代表骨科钻头的尺寸规格（mm）。 生产批号：数字，代表打入器的生产批次记录。 如S Carefix 12x260 20210314表示：骨科钻头的材料为不锈钢，生产企业为Carefix，尺寸规格为12x260，生产批次为2021年3月份第14批。 1.2 骨科钻头型式代号：增加空心直型和空心锥型 1.3 骨科钻头结构与型式：增加型式空心直型和空心锥型及图2空心直型、图3空心锥型。 1.3 骨科钻头结构与型式：新增 空心直型/锥型（型式见图2、3）为中空。空心直型杆身有限位齿并配置限位块；取消 不与有源器械（含气动工具）连用。 1.4 骨科钻头的型号规格及基本尺寸：产品型号增加空心直型，空心锥型；规格及基本尺寸增加空心直型12*260；空心锥型12*190。;2022-09-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
