| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20210005号 |
| 备案人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 型号规格 | 【产品型号】 VADE【包装规格】 96人份/盒、480人份/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 组分组合 成分名称 组成标识 剂型 规格（96人份/盒）盒1 标准品1 D1 液体 0.5 mL x 1瓶 质控品2 Z2 液体 0.5 mL x 1瓶 质控品3 Z3 液体 0.5 mL x 1瓶 内标 N5 液体 1.5 mL x 1瓶 衍生化试剂 Y7 粉末 37.5 mg x 2瓶盒2 标准品及质控品稀释液 X4 液体 50 mL x 1瓶 沉淀剂及衍生化试剂制备液 P6 液体 70mL x 2瓶 衍生化试剂PH调节剂 T8 液体 9 mL x 1瓶盒3 96孔沉淀板 B9 / 96孔 x 1块 96孔收集板 B10 / 96孔 x 2块 96孔封口膜 F11 / 1片 x 1袋盒4 流动相A液 PA 液体 500 mL x 1瓶 流动相B液 PB 液体 500 mL x 1瓶组分组合 成分名称 组成标识 剂型 规格（480人份/盒）盒1 标准品1 D1 液体 0.5 mL x 5瓶 质控品2 Z2 液体 0.5 mL x 5瓶 质控品3 Z3 液体 0.5 mL x 5瓶 内标 N5 液体 1.5 mL x 5瓶 衍生化试剂 Y7 粉末 37.5 mg x10瓶盒2 标准品及质控品稀释液 X4 液体 50 mL x 5瓶 沉淀剂及衍生化试剂制备液 P6 液体 70 mL x 10瓶 衍生化试剂PH调节剂 T8 液体 9 mL x 5瓶盒3 96孔沉淀板 B9 / 96孔 x 5块 96孔收集板 B10 / 96孔 x 10块 96孔封口膜 F11 / 1片x 5袋盒4 流动相A液 PA 液体 500 mL x 5瓶 流动相B液 PB 液体 500 mL x 5瓶 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-03 |
| 变更情况 | 去除试剂盒主要组成成分中标准品、质控品、内标等组分，修改说明中的相关内容：变更前为：组分组合 成分名称 组成标识 剂型 规格（96人份/盒） 规格（480人份/盒）盒1 标准品1 D1 液体 0.5 mL x 1瓶 0.5 mL x 5瓶 质控品2 Z2 液体 0.5 mL x 1瓶 0.5 mL x 5瓶 质控品3 Z3 液体 0.5 mL x 1瓶 0.5 mL x 5瓶 内标 N5 液体 1.5 mL x 1瓶 1.5 mL x5瓶 衍生化试剂 Y7 粉末 37.5 mg x 2瓶 37.5 mg x 10瓶盒2 标准品及质控品稀释液 X4 液体 50 mL x 1瓶 50 mL x 5瓶 沉淀剂及衍生化试剂制备液 P6 液体 70 mL x 2瓶 70 mL x10瓶 衍生化试剂PH调节剂 T8 液体 9 mL x 1瓶 9 mL x 5瓶盒3 96孔沉淀板 B9 / 96孔 x 1块 96孔 x 5块 96孔收集板 B10 / 96孔 x 2块 96孔 x 10块 96孔封口膜 F11 / 1片x 1袋 1片x 5袋盒4 流动相A液 PA 液体 500 mL x 1瓶 500 mL x 5瓶 流动相B液 PB 液体 500 mL x 1瓶 500 mL x 5瓶变更后为：组分组合 成分名称 组成标识 剂型 规格（96人份/盒） 规格（480人份/盒）盒1 衍生化试剂 Y7 粉末 37.5 mg x 2瓶 37.5 mg x 10瓶盒2 稀释液 X4 液体 50 mL x 1瓶 50 mL x 5瓶 沉淀剂及衍生化试剂制备液 P6 液体 70 mL x 2瓶 70 mL x10瓶 衍生化试剂pH调节剂 T8 液体 9 mL x 1瓶 9 mL x 5瓶盒3 96孔沉淀板 B9 / 96孔 x 1块 96孔 x 5块 96孔收集板 B10 / 96孔 x 2块 96孔 x 10块 96孔封口膜 F11 / 1片x 1袋 1片x 5袋盒4 流动相A液 PA 液体 500 mL x 1瓶 500 mL x 5瓶 流动相B液 PB 液体 500 mL x 1瓶 500 mL x 5瓶;2021-04-27,变更备案人名称。变更前为：上海复星长征医学科学有限公司变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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